科技改变医疗！盘点2018年FDA批准的医疗设备明星产品TOP10 - 弧论坛

随着消费者对高科技产品需求的增加，以消费者为导向的医疗科技公司也不断涌现。他们研发的产品更贴近消费者的生活和个人护理的理念，其中包括便捷的智能可穿戴设备。

2017年，美国食品和药品监督管理局（FDA）批准了98项这样的新医疗科技产品，是过去40年里获批数量最多的一年。而在2018年，这一数字又被赶超，达到了 106项之多，史无前例。

近日， FierceBiotech网站盘点了2018年FDA批准的医疗设备明星产品TOP10。榜上有名的包括：来自苹果公司的心电图腕表、BOSE的自主OTC助听器、 HumanOptics 的人造虹膜、BrainWay的深部颅磁刺激治疗系统、Empatica的癫痫监测智能手表、Senseonics的CGM 90天血糖检测仪、雅培公司的微创心脏瓣膜修复系统、23andMe的药物代谢基因组检测、Biotronik 的 PK Papyrus 新型冠状动脉支架以及Pear Therapeutics 的数字医疗APP ReSET-O。

在不久的将来，随着医疗技术定义的扩大，会有更多的公司和机会加入进来。这些创新产品不仅能满足个人的医疗需求，还能让他们体验到个性化的医疗服务。

下面，让我们一起来看看TOP10榜单上那些最激动人心的科技进步吧！

1. 具有心电图会测(ECG)功能的 Apple Watch 智能腕表
主研发商美国苹果公司	登录/注册后可看大图
聚焦点 Apple Watch 的 ECG心电图功能只需30秒就可以区分出窦性心律是否正常，不齐或者是否伴有窦性房颤，并在iOS的健康APP中绘制出带有详细数据的心率图，可以按照PDF形式保存。
2018 FDA获准 TOP10 明星医疗产品

2. 患者自主型OTC 助听器
主研发商美国 BOSE	登录/注册后可看大图
聚焦点这是一款空气传导助听器，通过无线与个人APP设备连接来进行自主、实时、便捷的调节。它能够捕获一个或多个麦克风捕获声音信号，将信号处理和增强后传回患者耳道耳机中。
2018 FDA获准 TOP10 明星医疗产品

3. CustomFlex 人工虹膜
主研发商德国 HumanOptics	登录/注册后可看大图
聚焦点 CustomFlex 人工虹膜集功能与美观于一身，由极其柔软可弯曲的硅胶制成并可定制个性化颜色及尺寸。医生仅需通过一个手术切口，就可以方便地将人工虹膜植入和固定，虽然有一小部分情形仍需要缝合固定。
2018 FDA获准 TOP10 明星医疗产品

4. 深部颅磁刺激治疗系统
主研发商以色列 BrainWay	登录/注册后可看大图
聚焦点深部经颅磁刺激（Deep TMS）治疗系统通过佩戴在患者头部的头盔来完成，是一种利用线圈和磁场刺激大脑神经细胞的方法。当传统治疗强迫症的途径无效后，这种新系统提供了一种非侵入式的强迫症治疗方法。
2018 FDA获准 TOP10 明星医疗产品

5. Embrace 癫痫监测智能手表
主研发商美国 Empatica	登录/注册后可看大图
聚焦点这是一款外观为手表的可穿戴传感器设备，通过 “感知”皮肤的电生理变化以对癫痫患者的发作进行监测。同时采集患者其它生理数据，如脉搏、体温、睡眠和血液活动等。通过蓝牙与智能手机配对向患者家人或护理人员进行报警。
2018 FDA获准 TOP10 明星医疗产品

6. Eversense CGM 90天血糖检测仪
主研发商美国 Senseonics	登录/注册后可看大图
聚焦点 Eversense 血糖仪主要依赖于一个只有米粒大小、可以在门诊治疗过程中植入皮下的微型可穿戴传感设备。它能对不同血糖水平进行实时化学荧光监测，每五分钟就可以向相连的智能手机发送一次监测结果。当监测水平高于正常时，它会发出提示。
2018 FDA获准 TOP10 明星医疗产品

7. MitraClip 新微创心脏瓣膜修复疗法
主研发商美国 Abbott (雅培)	登录/注册后可看大图
科技聚焦点 Mitraclip 疗法是世界上首个经导管二尖瓣修复方案，提供了二尖瓣夹合器的以及先进的导航和定位功能。通过微创手术，对造成心脏衰竭的瓣膜渗漏（尤其是二尖瓣渗漏），进行更便捷的修复。
2018 FDA获准 TOP10 明星医疗产品

8. 药物代谢基因组检测
主研发商美国 23andMe	登录/注册后可看大图
聚焦点该产品向消费者提供了涉及与药物代谢（包括抗抑郁药）相关的33种基因变异的检测，检测结果能够提供与50种以上常规类处方或非处方药物代谢能力相关的遗传变异信息，有助于医疗中消费者对用药的探讨。
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9. PK Papyrus 新型冠状动脉支架
主研发商美国 Biotronik	登录/注册后可看大图
聚焦点 PK Papyrus支架系统以一种球囊状扩张的形式为冠状动脉提供一层物理屏障，阻止撕裂，但同时仍然允许血液通过支架运输到心肌，尤其能挽救急性冠状动脉穿孔病人的生命。
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10. 数字医疗APP ReSET-O
主研发商美国 Pear Therapeutics	登录/注册后可看大图
聚焦点 ReSET系列类数字医疗旨在帮助患有药物滥用症的人群。 ReSET-O结合了前期ReSET的模块和疗法，来帮助对抗对鸦片类制剂（通常用于镇痛或催眠）的依赖或滥用的患者。
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